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Medizingeräte und -systeme

Sicherheitstechnische Kontrolle von Medizingeräten | TÜV Rheinland

Prüf- und Überwachsdaten immer im Blick

Prüf- und Überwachsdaten immer im Blick

Unser Online-Verzeichnis "Roter Faden" bietet prüfpflichtigen Objekten eine schnelle, übersichtliche und jederzeit verfügbare Orientierungshilfe über Rechtsgrundlagen und Prüfintervallen.

Mehr Schutz für Anwender und Patienten durch unsere Prüfung Ihrer Medizingeräte und -systeme.

Der Betreiber einer Gesundheitseinrichtung ist dazu verpflichtet, den sicheren Einsatz und die einwandfreie Funktion ihrer medizintechnischen Geräte und Systeme zu gewährleisten. Ob Betreiber oder Hersteller von Medizingeräten, wir unterstützen Sie.

Mit unserer langjährigen Erfahrung im Bereich der Medizintechnik und unserem internationalen Expertennetzwerk sind wir ein kompetenter Partner für die Prüfung Ihrer Medizingeräte. Ob regulatorische Fragestellung oder Instandhaltungsmanagement, ob Geräteoptimierung, Digitalisierung oder Cybersicherheit – wir verstehen, wovon Sie reden.

Sie möchten mehr über unsere Dienstleistungen für Ihre Medizingeräte erfahren?

Steigerung der Wirtschaftlichkeit und Minimierung der Haftungsrisiken im Umgang mit Ihrer Medizintechnik

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Vorteile der Prüfung Ihrer Medizingeräte auf einen Blick

Durch die unabhängige Prüfung Ihrer Medizingeräte kommen Sie in einem wesentlichen Teil Ihrer Organisations- und Führungsverantwortung nach. Damit reduzieren Sie ihr Haftungsrisiko und steigern die Wirtschaftlichkeit im Umgang mit Ihrer Medizintechnik.

Des Weiteren ermöglichen wir Ihnen mit unseren Dienstleistungen den sicheren und ordnungsgemäßen Einsatz Ihrer Geräte und erhöhen deren wirtschaftliche Verfügbarkeit. Außerdem optimieren Sie Ihre Instandhaltungsprozesse und behalten durch unsere technische Dokumentation stets Ihren Prüfumfang sowie die -fristen im Blick.

Mit unserem StatusCheck erhalten Sie einen Überblick über mögliche Gefährdungspotentiale im Umgang mit medizinischen Geräten, den notwendigen Schutzmaßnahmen und des Re-Investitionsvolumens. So können Sie mit unserer Unterstützung Risiko- und Einsparpotentiale aufdecken und Ihre Ressourcen gezielter einsetzen.

Ein weiterer Vorteil: Mit unseren anerkannten und neutralen Prüfungen signalisieren Sie Ihren Patienten und Kunden die hohe Sicherheit Ihrer Medizingeräte. Dies kann auf unserer Zertifizierungsdatenbank Certipedia dokumentiert werden. Das stärkt nachhaltig Ihr Image und kann für Ihr Marketing genutzt werden.

Unsere Sachverständigen können Sie unter anderem mit folgenden Dienstleistungen unterstützen:

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Technische Unternehmensberatung und Analysen sowie gutachterliche Leistungen

  • Workshops zur Umsetzung der Betreiberpflichten (TMH – Technical Meeting in Hospitals)
  • Umfangreiche Gefährdungspotentialanalysen (GPA) für „intelligentes“ Prüffristenmanagement
  • Aufdeckung von Risiko- und Einsparpotentialen
  • Beratung bei der Erstellung einer Instandhaltungsstrategie
  • Wirtschaftlichkeits- und Re-Investitionsanalysen sowie Wertermittlungsgutachten bei geplantem Verkauf
  • Unterstützung im Fall der Herstellung von hausinternen Produkten bei der „Eigenherstellung“ der normativen (u. a. dem Risikomanagement DIN EN 14971 o. DIN EN 62353) und regulatorischen Vorgaben (SystemCheck)

Gerätemanagement und Dokumentation

  • Unterstützung der Klinikleitung als Third Party mit dem Mentoring-Programm (QIMT- Quality for Information and Medical Technology) bei der MT-Bewirtschaftung
    • Analyse der Instandhaltungsprozesse und deren Ergebnisqualität hinsichtlich eines sicheren und ordnungsgemäßen Einsatzes der medizintechnischen Geräte und somit deren wirtschaftliche Verfügbarkeit
    • Begleitung bei der Umsetzung von individuell zugeschnittenen Gerätebewirtschaftungskonzepten zur Steigerung der Wirtschaftlichkeit und Minimierung der Haftungsrisiken im Umgang mit Ihrer Medizintechnik
    • Unterstützung mit rechtskonformer Dokumentation und Fachinventur Ihrer medizinischen Geräte und Anlagen inkl. der Cyberdaten
    • Technische Managementunterstützung Ihrer Verwaltungsprozesse (u. a. durch den datentechnischen Abgleich Ihrer Gerätebewirtschaftungssysteme über unsere Schnittstellen)
    • Reduzierung der Vergabeunsicherheit im Ausschreibungsverfahren im Falle von Outsourcing der gesamten Bewirtschaftung sowie regelmäßige Bewertung der externen Dienstleistungsqualität durch uns als Ihr unabhängiger Third Party Partner

Wiederkehrende Kontrolle oder Prüfung der Medizingeräte/-Systeme

  • Durchführung von wiederkehrenden Prüfungen vor Ort nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik (DGUV V3, STP, STK, MTK) sowie der Hersteller-Inspektion (STI) im Rahmen Ihrer Instandhaltungsstrategie
    • Sicherheits- und messtechnische Kontrollen gemäß §§ 11 bzw. 14 der MPBetreibV zur Ermittlung der Funktionsfähigkeit, Betriebssicherheit und Messgenauigkeit
    • Sicherheitstechnische Prüfung der Betriebssicherheit entsprechend der Unfallverhütungsvorschrift DGUV V3 sowie durch zusätzliche Kontrolle der Funktionsfähigkeit und des ordnungsgemäßen Zustandes des Medizingerätes bzw. der Kombination gemäß Gebrauchsanweisung und sonstiger sicherheitsbezogenen Informationen bzw. Warnhinweise
    • Sicherheitstechnische Inspektionen der Funktionsfähigkeit und Betriebssicherheit für Medizingeräte, die ein erhöhtes Gefährdungspotential aufweisen und nicht in Anlage 1 MPBetreibV aufgeführt sind unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers oder gemäß GBU des Betreibers
  • Geprüfte Medizingeräte erhalten ein Prüfzeichen. Zentrale Dateneinspielung (Samedis.care, Wave oder Nova) zur Umsetzung der Dokumentationspflichten und zum Abgleich der Prüfdaten und -termine
  • Unterstützung bei der Umsetzung der Vorgaben des BSI (B3S) sowie der IT-Sicherheitsüberprüfung gemäß MPBetreibV
    • Identifikation von Handlungsfeldern der Cybersicherheit von vernetzten Medizingeräten und -systemen hinsichtlich der Umsetzung von technischen und organisatorischen Maßnahmen zur Gewährleistung der Informationssicherheit
    • Durchführung von IT-Sicherheitsüberprüfungen an Softwareprodukten/Netzwerken zur Erkennung von Risiken und Leistungsbeeinträchtigungen dieser z. B. durch Penetrationstests oder die Überprüfung der Alarmweiterleitung

Herstellerservice für medizinische Produkte

  • Prüfung und Bewertung Ihrer Medizinprodukte entlang der gesamten Prozess- und Wertschöpfungskette
  • Unterstützung bei der Produktentwicklung, der Markteinführung (z. B. bei Prüfungen zur Inbetriebnahme Ihrer Produkte und Systeme) sowie dem Instandhaltungsservice

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Wir bieten Ihnen eine Vielfalt an Dienstleistungen für Ihre medizintechnische Geräte an.

Ihr erfahrener Partner mit bundesweiter Präsenz für die kompetente Prüfung Ihrer Medizingeräte und -systeme

Mit unseren hochqualifizierten Experten haben Sie jederzeit einen erfahrenen und neutralen Ansprechpartner an Ihrer Seite. Sie erhalten von uns alle erforderlichen Dienstleistungen rund um Ihre Medizingeräte und -systeme aus einer Hand. Vereinbaren Sie einen ersten Termin, um zu erfahren, wie wir unsere Zusammenarbeit gestalten können.

Weitere Informationen zum Download

pdf Sichere und ordnungsgemäße Verfügbarkeit Ihrer Medizintechnik 934 KB Download
pdf Medizinische Roboter – Normative Anforderungen 293 KB Download

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