Nachrichten
22.11.2020 12:00 von Rudi Wuttke
Gesundheitsexperten werten die Einführung digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) in die Regelversorgung grundsätzlich positiv. Nach einer Video-Expertenrunde im Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages am 18. November 2020 sehen sie aber auch noch Abstimmungsbedarf, weiß unser Fachredakteur Rudi Wuttke.
Weiterlesen … Apps auf Rezept sind erfolgreich angelaufen
19.11.2020 12:00 von Rudi Wuttke
Ist das noch agil oder schon hyperaktiv? Gerade mal sechs Wochen ist es her, dass das BfArM die ersten „Apps auf Rezept“ in das DiGA-Verzeichnis aufnehmen konnte. Nun möchte Minister Spahn die Versorgung mit ihnen weiter ausbauen und um digitale Pflegeanwendungen ergänzen, weiß unser Fachredakteur Rudi Wuttke.
Weiterlesen … Spahn treibt digitale Gesundheitsanwendung weiter voran
03.04.2020 22:00 von Manfred Kindler
Die europäischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC haben mit dem Einverständnis aller ihrer Mitglieder – darunter auch das Deutsche Institut für Normung (DIN) – entschieden, eine Reihe von Europäischen Normen für Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstung kostenlos zur Verfügung zu stellen, um damit die Bekämpfung der COVID-19-Pandemie zu unterstützen.
Weiterlesen … DIN stellt Normen für medizinische Ausrüstung zur Verfügung
02.04.2020 10:30 von Rudi Wuttke
Als Folge der Corona-Epidemie sind auch in der Radiologie personelle Engpässe zu befürchten. Dann droht in den entsprechenden Abteilungen ein Mangel an Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern mit den nach dem Strahlenschutzrecht erforderlichen Qualifikationen.
Weiterlesen … Vollzug des Strahlenschutzrechts in Zeiten von Corona
28.09.2019 08:44 von Rudi Wuttke
Die TÜV Rheinland LGA Products GmbH ist Benannte Stelle für die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745. Die europäische Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) trat am 25. Mai 2017 in Kraft und ersetzt zum 26. Mai 2020 die beiden Richtlinien 93/42/EWG (MDD) und 90/385/EWG (AIMDD). „Die EU-Verordnung für Medizinprodukte ist deutlich umfangreicher und detaillierter gestaltet als die vorangegangenen Richtlinien“, erläutert Dr. Wilma Hartung, Geschäftsfeldleiterin Medical bei TÜV Rheinland. „Aufgrund der Komplexität des neu geschaffenen Rechtsrahmens für Medizinprodukte besteht künftig für alle Marktteilnehmer ein deutlich erhöhter Handlungsbedarf.“
Weiterlesen … Benannte Stelle für neue Medizinprodukteverordnung
30.06.2019 21:30 von Rudi Wuttke
Die Vorschriften der neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und für In-vitro-Diagnostika (IVDR) richten sich zwar in erster Linie an die sog. Wirtschaftsakteure wie Hersteller und Händler, können aber auch Anwender und Betreiber betreffen.
Weiterlesen … Konsequenzen von MDR/IVDR für Anwender und Betreiber
27.06.2019 19:00 von Rudi Wuttke
Gesundheitsexperten haben im Rahmen der Anhörung die geplante Einrichtung eines bundesweiten Implantateregisters begrüßt, um nach Skandalen mit minderwertigen Medizinprodukten mehr Sicherheit für Patienten zu gewährleisten.
Weiterlesen … Experten begrüßen bundesweites Implantateregister
06.05.2019 12:00 von Rudi Wuttke
Die „Classificazione Nazionale Dispositivi Medici“ (CND) wird die kostenfreie Grundlage für die europäische Medizinprodukte-Datenbank EUDAMED gemäß Artikel 26 MDR bzw. Artikel 23 IVDR [1,2,3], hat unser Fachautor Rudi Wuttke erfahren. Das ist eine echte Überraschung, die nur wenige Eingeweihte auf dem Schirm gehabt haben dürften.
Weiterlesen … CND wird Nomenklatur für EUDAMED
05.05.2019 22:00 von Rudi Wuttke
Von Januar bis April 2019 hat die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte mit MDCG 2019-1 bis 2019-5 fünf neue Dokumente veröffentlicht. Unser Fachautor Rudi Wuttke hat sich durch die Dokumententexte gearbeitet, um deren wesentliche Aussagen für unsere Leserinnen und Leser zusammenzufassen.
Weiterlesen … Neue MDCG-Dokumente der Koordinierungsgruppe
04.04.2019 11:30 von Rudi Wuttke
Der Rat der EU hat am 13. März 2019 ein Dokument mit redaktionellen Änderungsvorschlägen zur MDR vorgelegt [1,2,3]. Dieses sieht in der deutschen Fassung vor allem formale Richtig- und Klarstellungen zu zehn Punkten vor, weiß unser Fachautor Rudi Wuttke.
Weiterlesen … Berichtigung der EU-Verordnung über Medizinprodukte
19.03.2019 14:00 von Rudi Wuttke
Das neue Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) soll eigentlich für schnellere Arzttermine und mehr Sprechstunden sorgen. Angehängte Themen aber wie die Nutzenbewertung von Medizinprodukten, die Ausschreibung von Hilfsmitteln, der Einfluss von Kapitalgesellschaften und neue Ansätze für digitale Lösungen sind auch für die Medizintechnikbranche sehr wichtig.
Weiterlesen … Vorösterliche Überraschungseier im Terminservicegesetz
25.02.2019 22:00 von Rudi Wuttke
Das Bundesministerium für Gesundheit hat den Referentenentwurf für ein Gesetz zur Errichtung eines Deutschen Implantateregisters vorgelegt [1]. Für Fachredakteur Rudi Wuttke ist ein solches umfassendes und verbindliches Register lange überfällig. Vor allem aus Patientensicht sind aber noch erhebliche Nachbesserungen nötig.
Weiterlesen … Entwurf für Implantateregister-Errichtungsgesetz vorgelegt
14.02.2019 20:00 von Rudi Wuttke
Medtronic hat kürzlich über einen freiwilligen Rückruf und Lieferstopp informiert [1]. Dieser betrifft eine Teilmenge von Medtronic-Zweikammer-Herzschrittmachern mit den Markennamen Adapta, Versa, Sensia, Relia, Attesta, Sphera und Vitatron A, E, G, Q, die weltweit zwischen dem 10. März 2017 und dem 7. Januar 2019 vertrieben wurden.
Weiterlesen … Weltweit über 150.000 Medtronic-Implantate betroffen
08.12.2018 23:45 von Rudi Wuttke
Die „Verordnung zur weiteren Modernisierung des Strahlenschutzrechts“ ist am 5. Dezember 2018 im Bundesgesetzblatt verkündet worden. Sie enthält Neuerungen für zahlreiche Einzelverordnungen, insbesondere auch zur Strahlenschutzverordnung, weiß unser Fachredakteur Rudi Wuttke.
Weiterlesen … Strahlenschutzverordnung tritt am 31.12.2018 in Kraft
12.08.2017 15:25 von Rudi Wuttke
Hersteller und Betreiber in der Gesundheitswirtschaft kommen nicht zur Ruhe. Zwei neue EU-Verordnungen und die Umsetzung von Euratom-Richtlinien bringen wichtige Änderungen. Die drei Regelungen greifen zukünftig massiv in das bisherige Recht für Medizinprodukte und den Strahlenschutz ein.
Weiterlesen … MPG und RöV 2018 im Umbruch
05.05.2017 23:17 von Rudi Wuttke
Neue EU-Verordnungen im Amtsblatt der EU bekannt gemacht
Nun ist es amtlich: Seit dem 5. Mai 2017 liegen die rechtlich verbindlichen Fassungen der neuen Europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vor, weiß unser Fachautor Rudi Wuttke. Die Umsetzung stellt die Hersteller vor nicht unbeträchtliche Herausforderungen.
Weiterlesen … Endfassungen von MDR und IVDR sind offiziell erschienen
23.03.2017 00:16 von Rudi Wuttke
Industrieverband SPECTARIS macht Vorschläge zur Lösung
Am 1. Januar 2017 ist die Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in Kraft getreten. Sie regelt auch die Betreiberpflichten für den häuslichen Bereich neu. Dort gibt es zahlreiche praktische Umsetzungsprobleme, zu deren Lösung der Industrieverband SPECTARIS kürzlich eine ganze Reihe praktischer Vorschläge unterbreitet hat.
Weiterlesen … MPBetreibV bereitet bei Patientengeräten erhebliche Probleme
20.03.2017 10:38 von Rudi Wuttke
Fokussierter Ultraschall hat bei zwei Indikationen Potenzial
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 16. März 2017 in Berlin die ersten acht Bewertungen zu neuen Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse abgeschlossen. Davon zwei positiv, weiß unser Fachautor Rudi Wuttke: Ultraschallgesteuerter hoch-intensiver fokussierter Ultraschall hat bei Leiomyomen des Uterus und bei nicht chirurgisch behandelbaren Leberzellkarzinomen das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative.
Weiterlesen … G-BA hat erste Verfahren nach § 137h SGB V entschieden
07.03.2017 23:45 von Wolfgang Menke
Im April müssen die EU-Verordnungen noch durch das Parlament
Die letzte Runde ist eingeläutet: Heute hat der EU-Ministerrat den beiden Kompromisstexten für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) zugestimmt, weiß unser Autor Rudi Wuttke. Auch die für den April geplante Verabschiedung im Europäischen Parlament dürfte nur noch ein formaler Akt werden.
Weiterlesen … EU-Rat hat Kompromisstexte für MDR und IVDR abgenickt
27.02.2017 14:30 von Rudi Wuttke
Nächste Versionen der EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD
Die 2012 begonnene unendliche Geschichte mit den neuen EU-Verordnungen geht in die nächste Runde. Allerdings beeindrucken die nun vorliegenden finalisierten Texte mit zusammen über 1.000 Seiten deutlich mehr durch Masse als durch Klasse, weiß unser Fachautor Rudi Wuttke.
Weiterlesen … Rat der EU hat finalisierte Texte für MDR und IVDR vorgelegt
17.01.2017 18:00 von Rudi Wuttke
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
Ab dem 1. Januar 2017 gelten die neuen Regelungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV). Viele Gesundheitseinrichtungen tun sich noch schwer mit der Umsetzung dieser relativ kurzfristig in Kraft getretenen Änderungen, weiß unser Autor Rudi Wuttke. Sein Beitrag erläutert die wichtigsten Konsequenzen der neuen Vorschriften für Betreiber und Anwender.
Weiterlesen … Neue Meldepflichten für Vorkommnisse seit 1. Januar 2017
14.10.2016 13:31 von Rudi Wuttke
Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften verabschiedet
Ab 1. Januar 2017 gelten neue Vorschriften für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten. Am 11. Oktober 2016 ist die Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften erschienen. Sie fasst die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in wesentlichen Teilen neu. Der Begriff des Betreibers wurde definiert, größere Einrichtungen müssen einen Beauftragten für Medizinprodukte als zentralen Ansprechpartner einsetzen und die Hersteller können nun nicht mehr bestimmen, wie oft sicherheits- und messtechnische Kontrollen durchzuführen sind. Der folgende Beitrag erläutert die wichtigsten Neuregelungen.
Weiterlesen … Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung zum 1. Januar 2017
31.05.2016 19:00 von Rudi Wuttke
Parlament und Rat vereinbaren Kompromiss für neue EU-Verordnungen
Nach langjährigen Verhandlungen hat die EU nun einen Kompromiss für die geplanten europäischen Verordnungen gefunden. Unser Autor Rudi Wuttke, ein langjähriger Kenner des Medizinprodukterechts, sieht manchen Hoffnungsschimmer, aber auch grundsätzliche Versäumnisse.
Weiterlesen … EU einigt sich über neue Vorschriften für Medizinprodukte und IVD
12.07.2015 19:51 von Rudi Wuttke
Der Bundesrat hat am 10. Juli das Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV- Versorgungsstärkungsgesetz) in der Fassung des Bundestagsbeschlusses vom 11. Juni 2015 gebilligt. Zahlreiche verabschiedete Maßnahmen, welche wie die frühe Nutzenbewertung auch für die Medizintechnik wichtig sind, sollen eine breite Versorgung auf hohem Niveau sicherstellen.
Weiterlesen … Medizinprodukte: Frühe Nutzenbewertung bei neuem theoretisch-wissenschaftlichem Konzept
21.06.2015 16:16 von Rudi Wuttke
Nach mehrjährigen Verhandlungen haben sich die EU-Gesundheitsminister am 19. Juni 2015 bei ihrer Sitzung in Luxemburg auf eine gemeinsame Position zu den Verordnungen über Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika geeinigt. Damit ist der Rat ein Stück auf dem Weg zu Gesprächen mit dem Europäischen Parlament vorangekommen, allerdings bleibt bis dahin immer noch sehr viel zu tun.
Weiterlesen … EU-Rat hat gemeinsamen Standpunkt zu Medizinprodukte-Vorschriften vereinbart
09.01.2015 13:00 von Rudi Wuttke
Missverständnisse sollten bei der Verschreibungspflicht und den Abgabebeschränkungen nun nicht mehr auftreten: Nachdem der Bundesrat in seiner letzten Sitzung des Jahres 2014 am 19. Dezember den beiden notwendig gewordenen Änderungen der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) zugestimmt hat, sind diese noch im alten Jahr im Bundesgesetzblatt erschienen (BGBl. Teil I, 29. Dezember 2014, S. 2371ff).
Weiterlesen … Medizinprodukte-Abgabeverordnung verbindlich geändert
05.12.2014 15:30 von Rudi Wuttke
Schön, dass die wichtigen Leute mal wieder darüber gesprochen haben: Das leidige Thema Medizinprodukte stand beim Treffen der Gesundheitsminister der EU-Länder am 1. Dezember 2014 in Brüssel weit oben auf der Tagesordnung. Die beiden geplanten neuen EU-Verordnungen bleiben auch 2015 auf der Agenda, voraussichtlich sogar auch noch 2016.
Weiterlesen … EU-Rat hat geplante Vorschriften für Medizinprodukte diskutiert
03.11.2014 18:00 von Rudi Wuttke
Komplikationen bei der Implantation des neuen elektrodenlosen Hoffnungsträgers Nanostim von St. Jude Medical haben der Euphorie der Kardiologen für diese hochinnovative Technologie erst einmal einen kräftigen Dämpfer verpasst. Der Hersteller musste die im Frühjahr 2014 in Europa gestartete klinische Post-Market-Studie „Leadless Pacemaker Observational Study" unterbrechen und wartet nach der Vorlage korrektiver Maßnahmen auf Genehmigungen von Ethikkommissionen und Behörden.
Weiterlesen … Elektrodenloser Mini-Herzschrittmacher verursacht schwere Komplikationen
22.10.2014 13:06 von Rudi Wuttke
Der Verbotsvorbehalt im stationären Bereich wird zwar nicht gekippt, er droht jedoch entgegen anderslautenden Beteuerungen zumindest aufgeweicht zu werden. Für neue Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse wird eine frühe Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) vorgesehen. Wenn Krankenhäuser neue Methoden mit Hochrisikoprodukten einsetzen wollen, müssen sie an der vorgesehenen Erprobungsstudie teilnehmen.
Weiterlesen … Medizinprodukte im Fokus des geplanten GKV-Versorgungsstärkungsgesetzes
21.10.2014 15:59 von Rudi Wuttke
Erst Ende Juli dieses Jahres ist die neue Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) in Kraft getreten. Nun muss sie schon wieder geändert werden. Verschiedene Unklarheiten haben vor allem bei Ärzten und Apothekern zu Unsicherheit und Unmut geführt. Die Verpflichtung zur Angabe der E-Mail-Adresse des Arztes auf Rezepten ist zwischenzeitlich ausgesetzt, auch die Apotheken sollen zunächst an ihrer bewährten Abgabepraxis von Nicht-Laienprodukten auf Rezept festhalten können.
Weiterlesen … Neue Medizinprodukte-Abgabeverordnung wird geändert
20.10.2014 14:20 von Rudi Wuttke
Um sich nach der Operation für oder gegen eine ergänzende Chemotherapie zu entscheiden, steht Brustkrebs-Patientinnen ein Test zur Verfügung, der die Konzentration der Biomarker uPA und PAI-1 im Tumorgewebe misst. Da geeignete Studien fehlen, bleibt für Patientinnen mit einem mittleren Rückfallrisiko aber unklar, welchen Nutzen oder Schaden eine auf diesen Test gestützte Behandlungsstrategie für sie haben kann. Zu diesem Ergebnis kommt der am 20. Oktober 2014 veröffentlichte Abschlussbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).
Weiterlesen … Biomarker uPA/PAI-1 bei Mammakarzinom
20.10.2014 14:17 von Rudi Wuttke
Das Bundessozialgericht (BSG) in Kassel hat in der letzten Woche klargestellt, dass Kniegelenk-Totalendoprothesen (Knie-TEP) planbare Leistungen sind. Das BSG sieht es als wissenschaftlich belegt an, dass bei ihnen die Ergebnisqualität mit der Zahl der Eingriffe steigt. Die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) als notwendig erachtete Mindestmenge von 50 Knie-TEP pro Betriebsstätte im Kalenderjahr fördere die Güte der Versorgung. Für eine qualitativ hinreichende Behandlungspraxis sei eine fortlaufende Befassung des gesamten Behandlungsteams erforderlich (AZ: BSG B 1 KR 33/13 R).
Weiterlesen … Qualitätssicherung / Mindestmengenregelung
18.03.2014 18:00 von Rudi Wuttke
Berufsbegleitend in vier Semestern zum Master
Die Anmeldefrist für das Studium „Klinische Medizintechnik“ an der Uni Bonn läuft. Noch bis zum 31. August 2014 können sich insbesondere Mediziner, Ingenieure, Pharmazeuten und Naturwissenschaftler um einen Platz in dem exklusiven Studiengang an der Medizinischen Fakultät bewerben, der mit seinem medizinorientierten Technikansatz und seiner klinischen Forschungsausrichtung ein bisher einzigartiges Konzept verfolgt und eine echte Lücke schließt.
Weiterlesen … Studiengang „Klinische Medizintechnik" in Bonn
18.02.2014 16:15 von Rudi Wuttke
Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) hat am 17. Februar seine neue Richtlinie zur Förderung von Projekten zum Thema „Individualisierte Medizintechnik“ im Bundesanzeiger veröffentlicht. Ziel der Fördermaßnahme ist es, erfolgversprechende Ansätze einer individualisierten Medizintechnik in Zusammenarbeit von Wirtschaft und Wissenschaft zu konkreten Produkt- oder Prozessinnovationen zu entwickeln.
Weiterlesen … Bundesministerium fördert „Individualisierte Medizintechnik“
14.08.2013 21:32 von Manfred Kindler
Im Jahre 1978 traf ich in meinen ersten Studientagen an der damaligen Fachhochschule Gießen erstmals Vera Dammann. Sie betreute uns als wissenschaftliche Mitarbeiterin im elektrotechnischen Praktikum und lehrte uns Datenverarbeitung, Elektrotechnik, Elektrische Messtechnik, Biophysikalische Messtechnik und Medizintechnik.
Sie war die erste ausgebildete Ingenieurin für Biomedizinische Technik, die ich kennenlernte. Im gleichen Alter wie ich empfand ich sie als beeindruckende Verkörperung meines Traumberufes. Was ich damals noch nicht ahnte: von nun an sollte sie meinen beruflichen Werdegang für die nächsten 35 Jahre begleiten.
Weiterlesen … Abschied von Vera Dammann
27.02.2013 21:15 von Antonius Spier
Der Einsatz von Klimaanlagen (Raumlufttechnische Anlagen und Kälteanlagen) ist in Gesundheitseinrichtungen nicht mehr wegzudenken.
Zunehmende "Behaglichkeitsbedürfnisse", die Einhaltung der Raumluftbedingungen für Arbeitsstätten und hygienische Anforderungen erfordern beispielsweise in medizinisch genutzten Räumen einen immer stärkeren Technikeinsatz. Das ohnehin strapazierte Budget für Energiekosten wird dadurch in vielen Gesundheitseinrichtungen stark belastet. Die gemäß Energieeinsparverordnung vorgeschriebene "Energetische Inspektion" ist in diesem Zusammenhang ein wichtiges Werkzeug, um Energieeinsparpotentiale bei Klimaanlagen zu identifizieren und daraus Maßnahmen abzuleiten, die ökonomisch und ökologisch sinnvoll sind.
Weiterlesen … Energetische Inspektion von Klimaanlagen nach § 12 Energieeinsparverordnung (EnEV 2009)
18.01.2013 15:35 von Rudi Wuttke
Der Deutsche Bundestag hat am 17. Januar 2013 einen Antrag von CDU/CSU und FDP zur anstehenden Revision der Medizinprodukte-Richtlinien der EU (17/11830) angenommen. Die Bundesregierung soll durch konkrete Maßnahmen das Vertrauen in Medizinprodukte, deren Sicherheit sowie deren Identifizierung und Rückverfolgbarkeit verbessern.
Weiterlesen … Bundestag will Vertrauen in Medizinprodukte verbessern
17.01.2013 07:04 von Rudi Wuttke
Der Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages hat am 16. Januar 2013 die Anträge der Koalition sowie von Bündnis 90/Die Grünen und Die Linke beraten, um die Sicherheit von Medizinprodukten zu verbessern. Die Koalition lehnt ein staatliches Zulassungssystem für Medizinprodukte strikt ab, alle Oppositionsparteien halten die vorgeschlagenen Maßnahmen nicht für ausreichend.
Weiterlesen … Gesundheitsausschuss will Medizinprodukte-Hersteller strenger überwachen
01.01.2013 20:35 von Rudi Wuttke
Am 1. Januar 2013 ist die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (MPGVwV) ist in Kraft getreten. Eine zentrale Koordinierungsstelle soll die Überwachung von Medizinprodukten durch die zuständigen Länderbehörden effektiver machen.
Weiterlesen … Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift MPGVwV in Kraft
19.12.2012 07:15 von Rudi Wuttke
Der Bundesrat hat kürzlich die Ziele des europäischen Verordnungsentwurfs für Medizinprodukte grundsätzlich begrüßt, sieht aber noch deutliche Lücken und Mängel bei der Umsetzung, vor allem beim Patientenschutz. Auch moniert er den für eine EU-Verordnung mit unmittelbarer Umsetzung in nationales Recht viel zu niedrigen Detaillierungsgrad und die Vielzahl von vorgesehenen Ermächtigungen.
Weiterlesen … Bundesrat fordert deutliche Verbesserungen beim EU-Entwurf
18.12.2012 07:15 von Rudi Wuttke
Auch die Fraktionen von der CDU/CSU und FDP treten für mehr Patientensicherheit bei Medizinprodukten ein. Allerdings sollen die Lösungsansätze zunächst innerhalb des derzeitigen Marktzugangs- und Überwachungssystems gesucht werden, nicht etwa in einer staatlichen Zulassung.
Weiterlesen … CDU/CSU und FDP fordern strengere Vorschriften
12.11.2012 21:19 von Rudi Wuttke
Die seit kurzem im Entwurf vorliegende neue EU-Verordnung für Medizinprodukte soll erstmals auch einen europaweit einheitlichen Rechtsrahmen für die Aufbereitung schaffen. Das begrüßten die Experten der MedInform-Konferenz "Wiederverwendung von Medizinprodukten – Verfahren auf dem Prüfstand" am 23. Oktober 2012 in Bonn. Unterschiedliche Ansichten gab es allerdings über die konkreten Regelungen des Verordnungsentwurfs der Europäischen Kommission.
Weiterlesen … Aufbereitung soll europaweit einheitlich geregelt werden
11.11.2012 16:00 von Rudi Wuttke
Auf europäischer und nationaler Ebene wird derzeit intensiv daran gearbeitet, die Akkreditierung und Überwachung der Benannten Stellen für Medizinprodukte zu verbessern. Das wurde auf der BVMed-Konferenz "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung" am 8. November 2012 in Bonn deutlich, an der über 180 Behörden- und Unternehmensvertreter teilnahmen.
Weiterlesen … Hersteller und Behörden wollen keine amtliche Zulasssung
28.09.2012 20:45 von Rudi Wuttke
Bereits im Jahre 2003 sah sich das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veranlasst, eine Empfehlung zu Bauchgurten für die Patientenfixierung im Bett herausgegeben. Kürzlich hat die Bonner Bundesoberbehörde eine aktuelle Auswertung von Vorkommnissen in Zusammenhang mit solchen Produkten veröffentlicht.
Weiterlesen … 44 Todesfälle in Zusammenhang mit Bauchgurten
26.09.2012 21:06 von Rudi Wuttke
Die Europäische Kommission hat als Folge der Skandale mit Brust- und Hüftprothesen am 26. September 2012 mehrere Vorschläge zur Revision der Europäischen Richtlinien für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vorgelegt. Es ist nur zu hoffen, dass die bisherigen Entwürfe im weiteren Gesetzgebungsverfahren durch das europäische Parlament wesentlich ergänzt und verbessert werden.
Weiterlesen … Entwurf der Europäischen Kommission zur Revision der Medizinprodukte-Richtlinien
04.09.2012 20:34 von Rudi Wuttke
Die Universität Bonn bietet ab dem Wintersemester 2012/2013 für Ärzte, Zahnärzte, Ingenieure, Pharmazeuten und Naturwissenschaftler den berufsbegleitenden, weiterbildenden Masterstudiengang „Klinische Medizintechnikforschung / Medical Device Clinical Research“ mit dem akademischen Abschluss „Master of Science“ (M.Sc.) an. Studienziel ist die wissenschaftliche Qualifizierung für eine Tätigkeit in Leitungs- und Schlüsselfunktionen auf dem Gebiet der klinischen Medizintechnikforschung in Gesundheits- und Forschungseinrichtungen, in der Medizintechnikindustrie, bei Benannten Stellen oder als Sachverständige.
Weiterlesen … Klinische Medizintechnikforschung
31.08.2012 15:34 von Rudi Wuttke
Aktuelle und vollständige Informationen zu Hilfs- und Pflegehilfsmitteln stehen ab sofort jederzeit im Internet zur Verfügung. Das Verzeichnis der Hilfsmittel, deren Kosten die Kranken- und Pflegekassen übernehmen, muss damit nicht mehr auf dem eigenen Rechner installiert werden. Mit diesem neuen technischen Angebot komme man den Nutzern und ihren Bedürfnissen entgegen, erklärt der Spitzenverband der Krankenkassen.
Weiterlesen … Hilfsmittelverzeichnis im Internet
31.08.2012 15:29 von Rudi Wuttke
Der medizinisch-technische Fortschritt ist in erheblichem Maße für die Steigerung der Ausgaben im Gesundheitswesen verantwortlich. Die demographische Entwicklung hatte dagegen in den vergangenen 30 Jahren eher einen „untergeordneten Erklärungsanteil", wie die Bundesregierung kürzlich in einer Antwort auf eine Kleine Anfrage der SPD-Fraktion mitgeteilt hat.
Weiterlesen … Medizintechnik war bisher der Kostentreiber
24.07.2012 16:00 von Manfred Kindler
anlässlich ihrer Verabschiedung als langjährige Direktorin der Zentralstelle der Länder für den Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
Es war wohl Ende 1992, als ich im Rahmen einer Kooperation des westdeutschen Fachverbandes Biomedizinische Technik (FBMT) mit den ostdeutschen Kollegen zu einem Kongress in die Charité Berlin eingeladen wurde. Ich erinnere mich an einen überfüllten Hörsaal, in dem eine junge Dame einen sehr engagierten Vortrag zum Hygienemanagement hielt. „Das ist die Soltau“, raunte mir mein Kollege begeistert zu und fast andächtig lauschten wir den Ausführungen, denn sie strahlte tatsächlich ein außergewöhnliches Charisma aus. Nach dem Vortrag gab es eine heftige Diskussion, in der Frau Dr. Soltau massiv von einigen Zuhörern angegangen wurde, aber sie meisterte jede Provokation charmant mit einer qualifizierten Entgegnung.
Weiterlesen … Laudatio für Frau Dr. Undine Soltau
29.06.2012 20:16 von Rudi Wuttke
Nach den Problemen mit den Brust- und den Hüftimplantaten beschäftigen sich die Krankenkassen intensiv mit den Medizinprodukten. Das "ersatzkasse magazin" hat die Medizinprodukte sogar zum Titelthema ihres Juniheftes gemacht. Aus Sicht der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ist es unter anderem zwingend notwendig, den Marktzugang und die Kontrolle von Medizinprodukten grundsätzlich zu ändern. Auch Prof. Dr. Jürgen Windeler, Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), fordert im "ersatzkasse magazin" aussagekräftigere klinische Studien, die belegen, dass die Anwendung des Medizinproduktes für Patienten Vorteile bringt und sicher ist. Wege zu einer besseren Patientensicherheit stellt auch das Endoprothesenregister Deutschland dar. Es wertet Informationen zu Eingriffen und verwendeten Implantaten aus und trägt so nachhaltig zur Qualitätssicherung bei. Den Erfolg solcher Register zeigt ein internationaler Vergleich.
Weiterlesen … Medizinprodukte im Fokus der Krankenkassen
25.06.2012 17:31 von Rudi Wuttke
Die Fraktionen von SPD und Bündnis 90/Die Grünen dringen auf Konsequenzen aus dem Skandal um fehlerhafte Brustimplantate. Die von ihnen zur Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukten vorgelegten Anträge (17/9932 und 17/8920) sind das Thema einer öffentlichen Anhörung des Gesundheitsausschusses am Mittwoch, den 27. Juni 2012. Die zweistündige Veranstaltung beginnt um 14 Uhr im Anhörungssaal 3.101 des Marie-Elisabeth-Lüders-Hauses. Neben Einzelsachverständigen sollen Vertreter der Krankenkassen, des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed), de Bundesärztekammer, des TÜV-Verbandes und des Verbraucherzentrale Bundesverbandes (vzbv) zu Wort kommen.
Weiterlesen … Öffentliche Anhörung zur Sicherheit von Medizinprodukten am 27. Juni 2012
17.06.2012 13:29 von Rudi Wuttke
Der Bundestag hat den SPD-Antrag "Mehr Sicherheit bei Medizinprodukten" an die Ausschüsse überwiesen. Der dabei federführende Ausschuss für Gesundheit wird im Juni allerdings zunächst eine Anhörung zu einem früheren Antrag zu Sicherheit, Wirksamkeit und Nutzen von Medizinprodukten von Bündnis 90/Die Grünen durchführen.
Weiterlesen … Medizinprodukte-Sicherheit im Ausschuss für Gesundheit
14.06.2012 14:42 von Rudi Wuttke
Mehrere Abgeordnete und die Fraktion der SPD haben einen Antrag „Mehr Sicherheit bei Medizinprodukten" in den Bundestag eingebracht, den dieser in seiner Sitzung am 14. Juni 2012 behandelt. Darin fordern die Sozialdemokraten u.a. eine amtliche Zulassung für Medizinprodukte höherer Risikoklassen und eine wirksamere Überwachung des Herstellungsprozesses.
Weiterlesen … Bundestag berät über mehr Sicherheit bei Medizinprodukten
23.05.2012 20:12 von Rudi Wuttke
Das US-amerikanische Unternehmen OraSure Technologies, welches schon seit vielen Jahren mit „OraQuick Advance“ einen von der FDA zugelassenen HIV-Schnelltest für professionelle Nutzer anbietet, hat diesen für den privaten Bereich vereinfacht und die Zuverlässigkeit in einer Studie mit 5.499 Privatpersonen überprüft. Der Nachweis des Virus erfolgt dabei in einem Abstrich der Mundschleimhaut und erfordert daher keine Blutabnahme.
Weiterlesen … FDA-Gutachter empfehlen Laiengerät zur HIV-Testung
23.05.2012 20:07 von Rudi Wuttke
Einstieg in die elektronische Gebrauchsanweisung
Wieder einmal haben sich die Hersteller und ihre Interessenverbände in Brüssel durchgesetzt: Die elektronischen Gebrauchsanleitungen kommen, wenn auch mit Einschränkungen bei den Produkten und Auflagen bei der Einführung. Während die Industrie dafür schon Konzepte entwickelt, ist die neue Vorschrift bei Anwendern und Betreibern noch kaum bekannt.
Weiterlesen … Neue EU-Verordnung:
15.05.2012 15:54 von Rudi Wuttke
Vorträge der Veranstaltung „BfArM im Dialog"
Vor nunmehr zwei Jahren wurde das Verfahren zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten durch die 4. MPG-Novelle neu etabliert. Aus diesem Anlass ludt das BfArM zu einer Dialogveranstaltung am 29. März 2012 mit dem Thema „Klinische Prüfungen von Medizinprodukten – Erfahrungen mit Genehmigung und Durchführung“ in das Wissenschaftszentrum Bonn ein.
Weiterlesen … Klinische Prüfungen von Medizinprodukten:
15.05.2012 15:47 von Rudi Wuttke
Zwischenbilanz des BfArM nach 500 Anträgen
Seit der Einführung des Verfahrens zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten vor zwei Jahren hat sich die Qualität entsprechender Prüfungen deutlich gesteigert. Gleichwohl besteht bei den Genehmigungsanträgen teilweise noch Optimierungsbedarf, unter anderem hinsichtlich der Datenqualität und der Umsetzung der Grundsätze der „Guten Klinischen Praxis“.
Weiterlesen … Klinische Prüfungen von Medizinprodukten:
13.05.2012 15:05 von Rudi Wuttke
Die ICD-Firma Cameron Health stellt nach eigenen Angaben den weltweit ersten und einzigen vollständig subkutanen Defibrillator her. Dieser wird in Europa bereits vertrieben und soll in den USA kurz vor der Zulassung stehen. Das neue System hat den Vorteil, dass es keinen direkten Zugang zum Herzen benötigt, der relativ häufig Ursache von Komplikationen ist. Der US-amerikanische Konzern Boston Scientific hat bereits angekündigt, Cameron Health übernehmen zu wollen.
Weiterlesen … Vollständig subkutane Defis als neuer Trend
06.05.2012 15:30 von Rudi Wuttke
Das Bundeskabinett hat am 25. April 2012 die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (MPGVwV) beschlossen. Eine zentrale Koordinierungsstelle der Länder soll die Abstimmung unter den Behörden und die Überwachung effektiver machen. Ausgelöst durch den PIP-Brustimplantateskandal hat das Thema Sicherheit von Medizinprodukten stark an Relevanz gewonnen.
Weiterlesen … Neue Durchführungsvorschrift: