Nachrichten Mai 2012
23.05.2012 20:12 von Rudi Wuttke
Das US-amerikanische Unternehmen OraSure Technologies, welches schon seit vielen Jahren mit „OraQuick Advance“ einen von der FDA zugelassenen HIV-Schnelltest für professionelle Nutzer anbietet, hat diesen für den privaten Bereich vereinfacht und die Zuverlässigkeit in einer Studie mit 5.499 Privatpersonen überprüft. Der Nachweis des Virus erfolgt dabei in einem Abstrich der Mundschleimhaut und erfordert daher keine Blutabnahme.
Weiterlesen … FDA-Gutachter empfehlen Laiengerät zur HIV-Testung
23.05.2012 20:07 von Rudi Wuttke
Einstieg in die elektronische Gebrauchsanweisung
Wieder einmal haben sich die Hersteller und ihre Interessenverbände in Brüssel durchgesetzt: Die elektronischen Gebrauchsanleitungen kommen, wenn auch mit Einschränkungen bei den Produkten und Auflagen bei der Einführung. Während die Industrie dafür schon Konzepte entwickelt, ist die neue Vorschrift bei Anwendern und Betreibern noch kaum bekannt.
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15.05.2012 15:54 von Rudi Wuttke
Vorträge der Veranstaltung „BfArM im Dialog"
Vor nunmehr zwei Jahren wurde das Verfahren zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten durch die 4. MPG-Novelle neu etabliert. Aus diesem Anlass ludt das BfArM zu einer Dialogveranstaltung am 29. März 2012 mit dem Thema „Klinische Prüfungen von Medizinprodukten – Erfahrungen mit Genehmigung und Durchführung“ in das Wissenschaftszentrum Bonn ein.
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15.05.2012 15:47 von Rudi Wuttke
Zwischenbilanz des BfArM nach 500 Anträgen
Seit der Einführung des Verfahrens zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten vor zwei Jahren hat sich die Qualität entsprechender Prüfungen deutlich gesteigert. Gleichwohl besteht bei den Genehmigungsanträgen teilweise noch Optimierungsbedarf, unter anderem hinsichtlich der Datenqualität und der Umsetzung der Grundsätze der „Guten Klinischen Praxis“.
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13.05.2012 15:05 von Rudi Wuttke
Die ICD-Firma Cameron Health stellt nach eigenen Angaben den weltweit ersten und einzigen vollständig subkutanen Defibrillator her. Dieser wird in Europa bereits vertrieben und soll in den USA kurz vor der Zulassung stehen. Das neue System hat den Vorteil, dass es keinen direkten Zugang zum Herzen benötigt, der relativ häufig Ursache von Komplikationen ist. Der US-amerikanische Konzern Boston Scientific hat bereits angekündigt, Cameron Health übernehmen zu wollen.
Weiterlesen … Vollständig subkutane Defis als neuer Trend
06.05.2012 15:30 von Rudi Wuttke
Das Bundeskabinett hat am 25. April 2012 die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (MPGVwV) beschlossen. Eine zentrale Koordinierungsstelle der Länder soll die Abstimmung unter den Behörden und die Überwachung effektiver machen. Ausgelöst durch den PIP-Brustimplantateskandal hat das Thema Sicherheit von Medizinprodukten stark an Relevanz gewonnen.
Weiterlesen … Neue Durchführungsvorschrift:
