MPG und RöV 2018 im Umbruch

Hersteller und Betreiber in der Gesundheitswirtschaft kommen nicht zur Ruhe. Zwei neue EU-Verordnungen und die Umsetzung von Euratom-Richtlinien bringen wichtige Änderungen. Die drei Regelungen greifen zukünftig massiv in das bisherige Recht für Medizinprodukte und den Strahlenschutz ein.

Am 26. Mai 2017 sind die beiden EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und Invitro-Diagnostika (IVDR) für alle Mitgliedstaaten deutlich umfangreicher und strenger in Kraft getreten. Bis zum Ablauf der Übergangsregelungen von drei (MDR) bzw. fünf Jahren (IVDR) gelten altes und neues Recht parallel. Ab Juni 2024 sind dann die bisherigen Zertifikate ungültig.

Ein vom Bundesgesundheitsministerium im Februar 2017 eingerichteter "Nationaler Arbeitskreis zur Implementierung der MDR/IVDR" (NAKI) soll Probleme und Fragen bei der Implementierung und Umsetzung der MDR identifizieren und die nationalen Umsetzungsaktivitäten mit den europäischen Aktivitäten verzahnen. Eine Vielzahl von Durchführungsverordnungen des Medizinproduktegesetzes muss nun angepasst werden.

Die wichtigsten Neuregelungen richten sich an die Hersteller. Die Klassifizierungsregeln wurden ergänzt und erfordern dadurch einen höheren Aufwand bei der Konformitätsbewertung. Software wird von Klasse IIa höhergestuft, wenn darauf diagnostische oder therapeutischen Entscheidungen beruhen, die schwerwiegende Gesundheitsverschlechterungen (dann Klasse IIb) oder den Tod verursachen können (Klasse III).

Die Anforderungen an die klinische Bewertung wurden signifikant erhöht. Bei Hochrisikoprodukten überprüft ein spezielles Expertengremium erneut die klinische Bewertung (Scrutiny-Verfahren). Ein eindeutiger Code nach dem Unique Device Identification System (UDI) erlaubt über die EUDAMED-Datenbank eine Rückverfolgung der Produkte. Die Pflichten der Marktbeobachtung wurden deutlich erweitert. Zudem müssen die Hersteller für die Produkthaftung eine ausreichende Deckungsvorsorge nachweisen.

Im Strahlenschutzrecht treten nach der Verkündigung des neuen Strahlenschutzgesetzes im Bundesgesetzblatt schon erste Regelungen wie der Notfallschutz zum Jahresende 2017 in Kraft. Regelungen betreffend medizinischer Anwendungen sind am Ende 2018 gültig. Eine neugefasste Strahlenschutzverordnung soll ab 1.1. 2019 auch die Röntgenverordnung ablösen. So wurden bereits die Bestimmungen für Anzeige und Genehmigung auf die Gesetzesebene verlagert.

Die Mammografie als bisher einzige zugelassene Reihenuntersuchung unter Einsatz ionisierender Strahlung soll Gesellschaft durch neue Früherkennungsverfahren bekommen, wenn die Nutzen-Risiko-Abwägung den Einsatz rechtfertigt.

Ein zentrales Meldesystem für bedeutsame Vorkommnisse in der Medizin, zum Beispiel durch Fehlbestrahlungen, wird beim Bundesamt für Strahlenschutz eingerichtet. Dort sollen auch Register über Ethikkommissionen, berufliche Expositionen und hochradioaktive Strahlenquellen geführt werden.

 

 

Zeitplan der EU-Verordnung zu Medizinprodukten (MDR)

05.05.2017      Veröffentlichung der MDR im Amtsblatt der Europäischen Union

26.05.2017      Inkrafttreten der MDR mit einer Übergangsfrist von drei Jahren

26.11.2017      Gründung der Medical Device Coordination Group

26.11.2017      Benennung der zuständigen Behörden, Anträge von Benannten Stellen möglich

Mai 2019         Neue Benannte Stellen für MDR aktiv

März 2020      EUDAMED startet, UDI-Nummer obligatorisch

26.05.2020      Geltungsbeginn der MDR, altes MPG-Recht abgelöst

26.11.2021      EUDAMED voll funktionsfähig, Start der Geräte-Register

26.05.2024      Alle alten MPG-Zertifikate verlieren ihre Gültigkeit

26.05.2025      Fristablauf für die Marktbereitstellung alter MPG-Geräte

26.05.2027      Start des koordinierten Vorgehens für klinische Prüfungen

(Quelle: ZVEI)

 

Zeitplan des Strahlenschutzgesetzes (Entwurf)

05.12.2013      Euratom-Richtlinie 2013/59 zum Strahlenschutz

18.02.2018      Frist zur Nationalen Umsetzung der Euratom-Richtlinie

31.12.2018      Ablauf der Gültigkeit von Röntgenverordnung und Strahlenschutzverordnung

01.01.2019      Grenzwerte für beruflich exponierte Personen nach §§ 78, 80

31.12.2019      Ablauf der Antragsfrist auf Genehmigung nach §12 Abs.1 Nr.3

31.12.2020      Ablauf der Anzeigefrist nach § 50

31.12.2020      Ablauf der Anmeldefrist nach §§ 128, 129

31.12.2021      Ablauf der Genehmigung nach § 29 Abs.1 Nr.2 nach altem Recht

31.12.2022      Ablauf der Nachweisfrist für §14 Abs.1 Nr.2b, 3b und 4

31.12.2023      Ablauf der Genehmigung nach §25 Abs.1

31.12.2023      Ablauf der Bestimmungen von Sachverständigen nach §172

(Quelle: Kindler)