Medizinprodukte-Telegramm 3-2 / 2020
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Medizinprodukte-Telegramm 3-2 / 2020
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Erscheinungsdatum: 25. März 2020
Auflage: 4.538 Exemplare
Neue nationale Krisenregelungen für Medizinprodukte geplant
Liebe Leserinnen und Leser,
der Bund möchte in einer „epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ für einen befristeten Zeitraum zusätzliche Kompetenzen erhalten. Für kurzfristige Änderungen des Infektionsschutzgesetzes sowie des Sozialgesetzbuches V und des Baugesetzbuches hat Gesundheitsminister Spahn kürzlich erste Textfassungen vorgelegt. Ein „Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ soll noch diese Woche abschließend von Bundestag und Bundesrat behandelt werden.
Maßnahmen für medizinisch relevante Produktgruppen vorgesehen
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) soll unter bestimmten Voraussetzungen verschiedene Vorkehrungen verordnen können. Konkret soll es sich dabei um Maßnahmen zur Sicherstellung der Grundversorgung mit relevanten Produkten und zur Flexibilisierung von Vorschriften in medizinischen und pflegerischen Einrichtungen handeln. Ferner sind Ausnahmen vom Baurecht vorgesehen, um etwa kurzfristig medizinische Einrichtungen errichten zu können.
Im Falle einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite soll das BMG durch die nun vorgesehenen Änderungen des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) Maßnahmen u.a. zur Sicherstellung der Versorgung mit Arzneimitteln, Medizinprodukten, Labordiagnostik, Hilfsmitteln, Gegenständen der persönlichen Schutzausrüstung und Produkten zur Desinfektion verordnen können. Ausnahmen von den bisherigen einschlägigen gesetzlichen Vorgaben wie dem Arzneimittelgesetz oder den medizinprodukterechtlichen Vorschriften sollen dadurch zulässig werden.
Nationale Sonderregelungen nach EU-Recht möglich
Auch Ausnahmen von den nach EU-rechtlichen Bestimmungen vorgesehenen Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte wären damit möglich (nach Begründung „Zu Nummer 4“). Die Begründung verweist in diesem Zusammenhang auf zulässige nationale Maßnahmen gemäß Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), ferner auf die Artikel 97 und 98 dieser Verordnung sowie auf verschiedene Schutz- und Notstandsklauseln im Unionsrecht.
Mit freundlichen Grüßen aus Berlin-Schöneberg
für die Redaktion des Medizinprodukte-Telegramms
Wolfgang Menke
Fundstelle:
(insbesondere unter 4. auf Seite 8 und „Zu Nummer 4“ auf Seite 22f)
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