Medizinprodukte-Telegramm 3/2017
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Erscheinungsdatum: 6. März 2017
Auflage: 4.541 Exemplare
Liebe Leserinnen und Leser,
das Team des Medizintechnikportals freut sich, Ihnen hiermit die März-Ausgabe unseres Newsletters zusenden zu können.
Das Wichtigste zuerst: Schon lange erwartet, wenn auch nicht unbedingt ersehnt, liegen die finalisierten Texte der beiden geplanten EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika nun vor. Nach Auffassung unseres Autors Rudi Wuttke beeindrucken sie mit zusammen über 1.000 Seiten allerdings mehr durch Masse als durch Klasse. Neben der eigentlich vorgesehenen rechtlichen und sprachlichen Überarbeitung wurden zusätzlich auch einige „inhaltliche Klarstellungen" vorgenommen.
Als Konsequenz aus der Überarbeitung mehrerer Verordnungen zum Medizinproduktegesetz (MPG) sind zudem bereits am 1. Januar 2017 neue Vorschriften der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) in Kraft getreten: Die Vorkommnis-Definition wurde um Mängel der Gebrauchstauglichkeit ergänzt, die bisherigen Sonderwege für Meldungen durch Angehörige der Heilberufe sind entfallen.
Die Auswirkungen der neuen Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) insbesondere auf das Instandhaltungsmanagement haben die Autoren G. de Boer, S. Schroll und T. Jacob in einem praxisnahen Artikel behandelt, auf welchen wir Sie gern hinweisen möchten. Last not least haben wieder Sicherheitsprobleme mit einzelnen Medizinprodukten Rückrufe erforderlich gemacht, über die wir Sie ebenfalls informieren möchten.
Für das Redaktionsteam
Antonius Spier und Wolfgang Menke
– Alle Angaben ohne Gewähr, Irrtümer vorbehalten –
INHALTSÜBERSICHT
- Finalisierte Texte von MDR und IVDR sind erschienen
- Geänderte Meldepflichten für Vorkommnisse nach der MPSV
- Konsequenzen der neuem MPBetreibV für die Instandhaltung
- Aktuelle Sicherheitshinweise/Rückrufe von Herstellern Lifepak 15, V 60 Beatmungsgerät und Lotus-Klappensystem
- Termine
VORSCHRIFTEN
+ + + Finalisierte Texte der EU-Verordnungen MDR und IVDR + + +
Letzte Abstimmungsprozesse des Rates und des Parlaments der EU
Die rechtlich und sprachlich überarbeitete Textfassung für Medizinprodukte (MDR) weist nun 566 Seiten auf, die für In-vitro-Diagnostika (IVDR) 477 Seiten. Optimistische Schätzungen gehen davon aus, dass die beiden neuen Verordnungen bereits im Mai oder Juni im Amtsblatt der EU veröffentlicht werden können. Für die Medizinprodukte gilt danach eine Übergangsfrist von drei Jahren, für die In-vitro-Diagnostika von fünf Jahren.
+ + + Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) + + +
Änderung der Meldepflichten für Vorkommnisse ab 1. Januar 2017
Seit Anfang 2017 müssen Betreiber und Anwender bei der Meldung von Vorkommnissen die neuen Regelungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) beachten:
- Die Vorkommnis-Definition ist um Mängel der Gebrauchstauglichkeit ergänzt worden.
- Die bisherigen Sonderwege für Meldungen durch Angehörige der Heilberufe sind entfallen.
- Die beteiligten Produkte/Materialien können den Verantwortlichen zur Untersuchung überlassen werden.
Die neuen Vorschriften gelten in erster Linie für alle Gesundheitseinrichtungen wie Kliniken und Praxen sowie Reha- und Pflegeeinrichtungen, aber auch Apotheken oder Fachhändler können ihnen unterliegen. Ferner müssen die Betreibervorschriften einhalten, wer Medizinprodukte zur Anwendung bereithält, beispielweise Defibrillatoren im öffentlichen Bereich.
Ein Artikel mit ausführlichen Erläuterungen und Begründungen zu den geänderten Meldepflichten für Medizinprodukte ist mit Quellenangaben und Links auf dem Medizintechnikportal abgelegt.
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+ + + Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) + + +
Auswirkung der Änderungen auf das Instandhaltungsmanagement
Die seit dem 1. Januar 2017 gültige Neufassung der MPBetreibV beinhaltet eine ganze Reihe von wesentlichen Änderungen, die von Betreibern und Anwendern von Medizinprodukten zu gewährleisten sind. Neben Folgen für die Organisation haben die Änderungen auch Auswirkungen auf die Instandhaltung von Medizinprodukten. Die Autoren geben zunächst einen kurzen Überblick über die maßgeblichen inhaltlichen Neufassungen und konkretisieren dann die Auswirkungen auf die Instandhaltung von Medizinprodukten.
SICHERHEIT
+ + + Aktuelle Sicherheitshinweise/Rückrufe von Herstellern + + +
Lifepak 15, Respironics V 60 Beatmungsgerät und Lotus-Klappensystem
Bei bestimmten Lifepak 15-Monitoren/Defibrillatoren kann das Problem bestehen, dass sie aufgrund des Versagens eines Relais keine Defibrillationsenergie mehr abgeben können. Anwender/Betreiber können durch einen relativ einfachen Test selbst feststellen, ob ihr Gerät betroffen ist.
Nach dem 17. August 2016 vertriebene V 60 Beatmungsgeräte von Respironics/Philips mit neuer Softwareversion 2.20 oder vor dem 17. August 2016 hergestellte Geräte mit Software-Update auf Version 2.20 können von dem Problem betroffen sein, dass diese die Beatmung aufgrund eines Programmfehlers einstellen. Es kann nach Herstellerangaben zu schweren oder sogar tödlichen Verletzungen kommen, wenn Benutzer nicht umgehend auf dadurch ausgelöste Gerätealarme reagieren. Geräte mit der Softwareversion 2.10 sollen diese Probleme nicht aufweisen. Anwender/Betreiber können anhand von Identifikationsnummern oder durch Anzeige der Softwareversion auf dem Bildschirm prüfen, ob ihr Gerät betroffen ist.
Boston Scientific (BSC) führt eine freiwillige sicherheitsrelevante korrektive Maßnahme für das Lotus Klappensystem durch, bei der alle Einheiten vom Markt genommen werden. Das Unternehmen hat Berichte über eine zu frühe Stiftauslösung vor dem Arretieren der Klappe in der endgültigen Position erhalten. In einem solchen Fall muss die Klappe in die Zuführung zurückgezogen und aus dem Patienten entfernt werden, wodurch sich der Eingriff verlängert.
Alle bis auf einen Patienten konnten mit einer anderen Herzklappe erfolgreich behandelt werden. Bei einer Implantierung einer zweiten Herzklappe trat eine Aortendissektion auf und der Patient starb. Die weitere Verteilung oder Verwendung aller restlichen betroffenen Produkte muss unverzüglich eingestellt werden. Diese Aktion umfasst alle Materialnummern (UPN) und Chargen des Lotus Klappensystems.
Es liegen keine Sicherheitsrisiken für Patienten vor, die bereits eine Lotus Klappe erhalten haben. Es handelt sich hierbei nur um ein potenzielles Problem während der Implantation selbst.
Lifepak 15-Monitor/Defibrillator
http://www.bfarm.de/SharedDocs/Kundeninfos/DE/10/2017/01724-17_Kundeninfo_de.pdf?__blob=publicationFile&v=1
Respironics/Philips V 60 Beatmungsgerät
http://www.bfarm.de/SharedDocs/Kundeninfos/DE/12/2017/01484-17_Kundeninfo_de.pdf?__blob=publicationFile&v=1
Boston Scientific Lotus-Klappensystem
http://www.bfarm.de/SharedDocs/Kundeninfos/DE/11/2017/01694-17_Kundeninfo_de.pdf?__blob=publicationFile&v=2
TERMINE
05. Mai 2017, Würzburg
Workshop: Gerätekombinationen in der Medizintechnik
http://www.medizintechnikportal.de/index.php/termin-anzeigen/events/fbmt170505.html
- Alle Angaben ohne Gewähr, Irrtümer vorbehalten -
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Infos unter www.kkc.info sowie auf Facebook und Twitter.
Im ersten Halbjahr 2017 ist das Krankenhaus-Kommunikations-Centrum mit seinen Partnern auf folgenden Kongressen vertreten:
23.-25. März Deutscher Pflegetag Berlin (Partner HCM)
25.-26. April CONHIT Berlin (Partner ASCOM)
03.-04. Mai WÜMEK Würzburg (Partner fbmt)
11.-12. Mai Controllertag Potsdam (Partner DVKC)
17.-18. Mai med+Logistica, Leipzig (Partner femak)
21.-22. Juni Hauptstadtkongress Berlin (Partner HCM)
28.-29. Juni Krankenhaus-Technologie Gelsenkirchen (Partner FKT)
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IMPRESSUM
Das Medizintechnikportal.de und sein Newsletter Medizinprodukte-Telegramm wollen in prägnanter Form unter Beachtung üblicher journalistischer Grundsätze über aktuelle Entwicklungen der Technik in der Medizin informieren, soweit diese insbesondere für Medizintechniker und Mediziningenieure von Interesse sind. Darüber hinaus möchten sie aber auch fachübergreifend Kooperation und Wissenstransfer fördern. Dazu liefert der unabhängige Newsletter ein breites Themenspektrum an Mitteilungen über Vorschriften, Verfahren, Gerätetechnik und Erstattung. Portal und Newsletter geben Meldungen und Auffassungen wieder, die nach Überzeugung der Redaktion den Tatsachen entsprechen und objektiv begründet sind. Trotz gründlicher Recherchen und sorgfältiger Bearbeitung sind aber Fehler nicht auszuschließen und Irrtümer vorbehalten. Kritik und Anregungen werden gerne entgegen genommen und bei der weiteren Bearbeitung berücksichtigt.
Für den Inhalt verlinkter Seiten kann und soll keine Verantwortung übernommen werden.
Redaktion: Wolfgang Menke (verantwortlich)
Antonius Spier
Beirat:
Manfred Kindler
Sören Schroll
Verlag:
MediVision GmbH, Berchtesgadener Straße 26, 10825 Berlin
Handelsregister: Amtsgericht Berlin-Charlottenburg, HRB 53523
Umsatzsteuer-Identifikationsnummer: USt-IdNr.: DE172584615
Geschäftsführer: Wolfgang Menke
Telefon 030 78702813, Telefax 030 78702812
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NEUERSCHEINUNG
Antonius Spier / Karl Westermann
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http://www.tuev-media.de/produkte/60145-betriebssicherheit---eine-vorschriftensammlung.php
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