Medizinprodukte-Telegramm 3-4 / 2020
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Medizinprodukte-Telegramm 3-4 / 2020
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Erscheinungsdatum: 27. März 2020
Auflage: 4.541 Exemplare
Sondersitzung des Bundesrates am 27. März 2020:
Zustimmung für Coronapaket und EU-Anpassungsgesetz
Wegen der Corona-Krise ist der Bundesrat „im kleinen Kreis und ausgedünnt“ am 27. März 2020 zu einer weiteren Sondersitzung zusammengekommen und hat endgültig beschlossen:
- das von der Bundesregierung auf den Weg gebrachten Corona-Hilfspaket einschließlich des Nachtragshaushaltes und
- das eigentlich erst für die reguläre Sitzung am 3. April vorgesehene Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG), das wie andere Themen auch vorgezogen wurde.
Die sechs Gesetze des Coronapakets mit einem breiten Maßnahmenspektrum wurden im Schnellverfahren in weniger als einer Woche „durchgepeitscht“: Beschluss von Textfassungen durch das Bundeskabinett am 23. März 2020, entschieden im Bundestag am 25. März und wegen der Eilbedürftigkeit im Bundesrat in verkürzter Frist ohne vorherige Ausschussberatungen direkt mit einstimmiger Zustimmung gebilligt am 27. März. Die Gesetze sollen die Folgen der Corona-Krise abmildern – abgesichert durch einen milliardenschweren Nachtragshaushalt. Die Krankenhäuser erhalten Finanzspritzen für die Schaffung neuer Intensivbetten und die Ausstattung mit Beatmungstechnik, ferner Entschädigungen für die Verschiebung planbarer Operationen.
Neue nationale Krisenregelungen auch für Medizinprodukte
Der Bund erhält zusätzliche Kompetenzen zur Epidemie-Bekämpfung, um bei einem Infektionsgeschehen wie Corona schnell und effektiv reagieren zu können. Nach dem „Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ (Drucksache 19/18111) kann das Bundesgesundheitsministerium künftig per Verordnung Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung mit Arzneimitteln, Heilmitteln, Medizinprodukten, Schutzausrüstung sowie Produkten zur Desinfektion und Labordiagnostik treffen. Ausnahmen von den bisherigen einschlägigen gesetzlichen nationalen Vorgaben wie den medizinprodukterechtlichen Vorschriften können dadurch zulässig werden. Ferner sind Regelungen zur Flexibilisierung von Vorschriften in medizinischen und pflegerischen Einrichtungen sowie Ausnahmen vom Baurecht geplant, um etwa kurzfristig medizinische Gebäude errichten zu können.
Auch Ausnahmen von EU-rechtlichen Vorgaben sind vorgesehen. Die Aufhebung oder die Änderung von Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte sind damit grundsätzlich möglich (s. Drucksache 19/18111, S. 21 oben). Die Begründung verweist in diesem Zusammenhang auf zulässige nationale Maßnahmen gemäß Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), ferner auf die Artikel 97 und 98 dieser Verordnung sowie auf verschiedene Schutz- und Notstandsklauseln im Unionsrecht.
Die neuen Befugnisse des Bundes gelten nur während der epidemischen Notlage, für deren Feststellung bestimmte Kriterien definiert wurden. Wegen der durch das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie ist eine epidemische Lage von nationaler Tragweite eingetreten, hat der Deutsche Bundestag festgestellt. Er hebt diese Feststellung wieder auf, wenn die Voraussetzungen nicht mehr vorliegen (nach Begründung zu § 5, Abs. 1, Drucksache 19/18111, S.19 u.).
Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz ist unterschriftsreif
Das lange und intensiv diskutierte „Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG)“ wird nun über die Bundesregierung dem Bundespräsidenten zur Unterzeichnung zugeleitet. Nach bisherigen Planungen soll es nach Verkündung im Bundesgesetzblatt zum großen Teil am 26. Mai 2020 in Kraft treten.
Allerdings hat die Europäische Kommission kürzlich angekündigt, dass sie wegen der COVID-19-Krise das Inkrafttreten der EU-Verordnung über Medizinprodukte um ein Jahr verschieben möchte. Um in der derzeit angespannten Lage Lieferengpässe und Unterbrechungen bei der Versorgung mit medizinischen Geräten zu vermeiden, will die Kommission ein Moratorium vorschlagen. Sie hofft, dass der Rat der EU-Staaten und das Europäische Parlament dem Moratorium schnell zustimmen werden (erstellt unter Nutzung zahlreicher Dokumente von Bundestag/Bundesrat).
Mit freundlichen Grüßen aus Berlin-Schöneberg
für die Redaktion des Medizinprodukte-Telegramms
Wolfgang Menke
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Neuer Termin angekündigt: 30. Juni - 2. Juli 2020, Nürnberg
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